CE işareti ürüne özeldir. Tıbbi cihazlar için CE işareti almanın temel adımları şunlardır:
- Tıbbi cihazlarınızı sınıflandırın ve değerlendirin.
- Kalite Yönetim sistemini kurun
- Teknik dosya sunumu
- Onaylanmış Kuruluşlar Tarafından Denetim
- Uygunluğu beyan edin ve ürüne CE işaretini iliştirin.
CE işareti zorunlu mu?
Yalnızca AB spesifikasyonlarının mevcut olduğu ve CE işaretinin uygulanmasını zorunlu kılan ürünler gerekliliğe tabidir. Bazı ürünler için bir dizi AB yönetmeliği aynı anda geçerlidir. Ürününüze CE işaretini uygulamadan önce, ilgili tüm yönetmeliklere uygun olduğundan emin olmalısınız. AB spesifikasyonu olmayan veya CE işareti gerekmeyen ürünlere CE işareti konulması yasaktır.
Tıbbi cihaz CE Belgesi ne kadar sürer?
Tıbbi cihaz CE belgesi, ürün üzerinde değişiklik yapılmadığı veya üreticinin kalite yönetim sistemi değiştirilmediği sürece beş yıl süreyle geçerlidir.
CE işaretine sahip olmanın faydaları nelerdir?
1. Cihazınız için önemli AB mevzuatı kriterlerine uygunluğu gösterir.
2. Yeni pazarlara girerken CE işaretini kabul eden bazı ülkelere girmek avantajlıdır.
3. Cihazınızın ilgili tüm güvenlik ve kalite standartlarına uygun olduğunu gösterir.
