MDR, hastalar ve diğer son kullanıcılar için tıbbi cihaz güvenliğini artırmayı amaçlamaktadır. Bu amaca ulaşmak için, hem yeni hem de halihazırda var olan yazılımlar da dahil olmak üzere AB pazarına sunulan tıbbi cihaz üreticileri için yeni ve daha katı gereksinimler getirdi. Bu, ek adımlar atılması gerektiği için yazılım geliştirme sürecinin uzamasına neden oldu. Mevcut cihazların üreticileri için AB MDR uyumlu hale gelmek için geçiş süresi
MDR danışmanlık, tıbbi cihaz üreticilerine, ithalatçılarına ve dağıtıcılarına Avrupa Birliği’nin yeni tıbbi cihaz yönetmeliği (MDR 2017/745) ile uyumlu olmaları için yardımcı olan bir hizmettir. MDR danışmanları, üreticilerin ürünlerinin MDR uygunluğunu sağlamak için gerekli tüm adımları takip etmelerine yardımcı olurlar. Bu adımlar arasında risk değerlendirmesi, teknik dosya hazırlama, kalite yönetim sistemi belgelendirme, uygunluk değerlendirmesi ve CE belgelendirme süreci gibi işlemler bulunur. MDR danışmanlık hizmetleri ayrıca
