MDR Sürecindeki
Güvenilir
Başarı Ortağınız
MDR Danışmanları, şirketinizin Kalite Yönetim Sistemlerinin ilgili tüm düzenleyici ve yasal gereklilikleri sürekli olarak karşılamasını ve en önemlisi ürünlerinizin güvenli olmasını sağlamak için tasarlanmış sektör lideri tıbbi cihaz danışmanlık hizmetleri sağlar.
Kalıcı güven oluştururken iş hedeflerinize ulaşmanız için etkili çözümler uygulamanız konusunda size rehberlik ediyoruz.
MDR Danışmanlık ve CE Danışmanlık için güvenilir adres!
Tıbbi cihaz fikrinizi kavramdan gerçeğe dönüştürmek için yardıma ihtiyacınız varsa, MDR Danışmanlık ve CE Danışmanlık hizmeti veren firmamız yardımcı olabilir. Ürünlerinizi hedeflediğiniz pazara daha kısa sürede ulaştırabilmeniz için uluslararası standartlar ve düzenlemelere uygun ürünler tasarlamanın ve geliştirmenin her adımında şirketinize rehberlik edeceğiz.
Şirketinizin tıbbi cihazlarla ilgili karmaşıklıklarda gezinmesine yardımcı olacak çok çeşitli hizmetler sunuyoruz. Ekibimiz, tasarımdan onaya, üretime ve pazar sonrası gerekliliklere kadar tüm aşamalarda onlarca yıllık deneyime sahiptir, böylece yolun her adımında uyumluluk ve uygunluk sağlama yaklaşımınıza güvenebilirsiniz.
Tıbbi cihaz danışmanı nedir?
Bir tıbbi cihaz danışmanı, kalite yönetim sisteminin tüm yönlerinde yılların uygulamalı deneyimine sahip, geçerli standartlar, yönetmelikler ve ilgili kılavuz belgeler ve bunların uygun şekilde uygulanması hakkında derinlemesine bilgi sahibi olan bir tıbbi cihaz endüstrisi uzmanıdır. Mesleki ve eğitim geçmişlerine bağlı olarak, çoğu zaman teknik yön, teknoloji ve çeşitli tıbbi cihazların arkasındaki bilim konusunda uzmandır. Bu kişi veya firma, kuruluşunuzun her zaman gereksinimleri karşılayan ve amaçlanan şekilde performans gösteren ürünler üretebilmesi için kuruluşunuzun geçerli gereksinimlere uygunluğu veya uyumu sağlamasına yardımcı olabilir. Bu yüzden profesyonel bir danışmanlık hizmeti almanız oldukça önemlidir.
Son
Yayınlar & Haberler
MDR’nin getirdiği değişiklikler nelerdir?
MDR, hastalar ve diğer son kullanıcılar için tıbbi cihaz güvenliğini artırmayı amaçlamaktadır. Bu amaca ulaşmak için, hem yeni hem de halihazırda var olan yazılımlar da dahil olmak üzere AB pazarına…
Tıbbi Cihazlar için CE İşareti Nasıl Alınır?
CE işareti ürüne özeldir. Tıbbi cihazlar için CE işareti almanın temel adımları şunlardır: Tıbbi cihazlarınızı sınıflandırın ve değerlendirin. Kalite Yönetim sistemini kurun Teknik dosya sunumu Onaylanmış Kuruluşlar Tarafından Denetim Uygunluğu beyan edin…
Tıbbi Cihaz için CE İşareti
Tıbbi cihazlar için profesyonel CE İşareti Danışmanlığı yönlerini ele alıyoruz Tıbbi Cihazlar/IVD'ler İçin Birinci Sınıf Yasal Uyumluluk Çözümleri Sağlayıcısıyız. Neler Yapıyoruz? 1. Teknik dosya Tıbbi cihazlar için teknik dosya, bir…
CE Danışmanlık
Tıbbi cihaz üreticileri, tıbbi cihazlarının AB pazarına uygun olması için CE işaretlemesi almak zorundadırlar. CE işaretlemesi, ürünün AB pazarında serbest dolaşımına izin verir ve ürünün AB'ye ithalatında gümrük işlemlerini kolaylaştırır.…
MDR Danışmanlık
MDR danışmanlık, tıbbi cihaz üreticilerine, ithalatçılarına ve dağıtıcılarına Avrupa Birliği'nin yeni tıbbi cihaz yönetmeliği (MDR 2017/745) ile uyumlu olmaları için yardımcı olan bir hizmettir. MDR danışmanları, üreticilerin ürünlerinin MDR uygunluğunu…